我國(guó)22個(gè)城市樣本醫(yī)院中，腦血管用藥前10品種2008年的用藥金額達(dá)28.97億元，占腦血管用藥金額的80%以上
腦血管疾病是由各種血管性病因、供血障礙引起的腦部疾病的總稱(chēng)，與心血管系統(tǒng)密切相關(guān)。過(guò)去曾將腦血管用藥歸類(lèi)為心血管系列；近年，隨著神經(jīng)科學(xué)的發(fā)展，對(duì)腦血管病變的探索取得了新進(jìn)展，腦血管疾病的特點(diǎn)日益被人們所認(rèn)識(shí)，世界衛(wèi)生組織已將腦血管病及其用藥歸為神經(jīng)系統(tǒng)分類(lèi)。
近年來(lái)，世界各國(guó)對(duì)腦卒中及其相關(guān)疾病的重視程度有了較大提高。2004年，日本發(fā)布了《腦卒中治療指導(dǎo)原則》；2007年，美國(guó)心臟學(xué)會(huì)（AHA）和美國(guó)卒中學(xué)會(huì)（ASA）聯(lián)合發(fā)布了《成人缺血性腦卒中早期治療指南》。隨后，中國(guó)衛(wèi)生部疾病控制司和中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)組織編寫(xiě)了《中國(guó)腦血管病防治指南》。指南的制訂進(jìn)一步指導(dǎo)了臨床治療用藥，客觀上也推動(dòng)了腦血管用藥市場(chǎng)的發(fā)展。
據(jù)上海醫(yī)工院信息中心《中國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)用藥格局》數(shù)據(jù)顯示，2008年，我國(guó)22個(gè)城市樣本醫(yī)院中，神經(jīng)類(lèi)藥物作用于腦血管用藥前10個(gè)品種用藥金額已達(dá)28.97億元，同比上一年增長(zhǎng)率超過(guò)40%（見(jiàn)圖1）。這10只藥物是銀杏葉提取物、神經(jīng)節(jié)苷酯、桂哌齊特、醒腦靜、巴曲酶（降纖酶）、丹參、燈盞花、依達(dá)拉奉、長(zhǎng)春西汀和尼莫地平，占腦血管用藥金額的80%以上，顯示出較高的市場(chǎng)集中度。
馬來(lái)酸桂哌齊特領(lǐng)軍
馬來(lái)酸桂哌齊特是新一代哌嗪類(lèi)藥物，在歐洲、日本等國(guó)已廣泛用于臨床。該藥為鈣離子通道阻滯劑，能有效阻止鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌細(xì)胞，使腦血管、冠狀血管和外周血管平滑肌松弛擴(kuò)張，從而緩解血管痙攣、降低血管阻力。與此同時(shí)，提高血液紅細(xì)胞的柔韌性和變形性，提高其通過(guò)細(xì)小血管的能力，降低血液的粘性，增加腦血管的血流量，改善微循環(huán)和腦代謝。本品還能增強(qiáng)腺苷和環(huán)磷酸腺苷（cAMP），降低氧耗，抑制cAMP磷酸二酯酶，使cAMP數(shù)量增加。
2002年4月，北京四環(huán)制藥獲得生產(chǎn)批件后上市，商品名為克林澳，主要有口服制劑和注射劑。目前，克林澳為國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，已成為治療心腦血管疾病的一線藥物。
據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)信息部分析報(bào)告顯示，2008年，我國(guó)22個(gè)城市樣本醫(yī)院馬來(lái)酸桂哌齊特用藥市場(chǎng)達(dá)到3.29億元。北京四環(huán)制藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售總量同比上一年增長(zhǎng)了40.05%，金額同比上一年增長(zhǎng)了44.95%。2009年樣本醫(yī)院馬來(lái)酸桂哌齊特用藥達(dá)到3.85億元，同比上一年增長(zhǎng)了17.04%（圖2）。
經(jīng)過(guò)廣泛的臨床使用，馬來(lái)酸桂哌齊特得到了醫(yī)生和患者的認(rèn)可，尤其適用于腦動(dòng)脈硬化、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。而且對(duì)心血管疾病和外周血管疾病具有一定療效，從而確立了其在腦血管用藥中的重要地位，目前已成為腦血管用藥市場(chǎng)中的領(lǐng)軍品種。
法舒地爾嶄露頭角
鹽酸法舒地爾（Fasudil）屬于腦血管擴(kuò)張藥物，是全球惟一一個(gè)Rho激酶抑制劑，也是新型細(xì)胞內(nèi)鈣離子拮抗劑，主要適應(yīng)癥為腦血管疾病。1995年6月，由日本旭化成制藥株式會(huì)社研制開(kāi)發(fā)成功，并獲批上市，商品名為Eril，臨床用于蛛網(wǎng)膜下腔出血引起的腦血管痙攣、腦缺血等適應(yīng)癥。近年來(lái)，隨著法舒地爾臨床進(jìn)展，對(duì)Rho蛋白/Rho激酶系統(tǒng)在細(xì)胞分子水平的研究不斷深入，2004年，旭化成在日本國(guó)內(nèi)將法舒地爾擴(kuò)大到治療腦血栓的適應(yīng)癥，用于腦血栓急性期
（發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)）的治療，成為目前倍受推崇的新型腦神經(jīng)保護(hù)劑藥物依達(dá)拉奉注射液的競(jìng)爭(zhēng)性品種。
腦血管痙攣是造成患者腦梗塞和癡呆的主要原因，一般可導(dǎo)致患者肢體障礙和智力障礙及生活質(zhì)量下降，重者可致病人死亡或成為植物人。國(guó)際醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在病理研究中發(fā)現(xiàn)，抑制患者腦組織內(nèi)的Rho激酶異�；钴S是治療腦血管疾病的關(guān)鍵，已成為國(guó)際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。據(jù)國(guó)外資料介紹，新藥法舒地爾與經(jīng)典治療藥物尼莫地平對(duì)照顯示，具有更好的改善腦部血循環(huán)作用，可促進(jìn)已損傷的神經(jīng)元軸突組織的再生，減輕炎癥反應(yīng)。同時(shí)，對(duì)于病人正常的血壓影響小，從而在預(yù)防和治療腦血管疾病方面開(kāi)辟了一條新途徑。
2001年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)旭化成的鹽酸法舒地爾注射液進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，以商品名“依立盧”上市。與此同時(shí)，我國(guó)已開(kāi)始了鹽酸法舒地爾的研究，2004年，天津市藥物研究院和紅日藥業(yè)股份有限公司合作研究成功后，原料藥及其注射液被批準(zhǔn)上市，商品名為“川威”。
經(jīng)大量臨床驗(yàn)證，法舒地爾可改善和預(yù)防由多種原因引起的腦血管痙攣，選擇性地改善腦缺血癥狀及伴隨的神經(jīng)元損傷。適用于多種原因引起的缺血性腦組織疾病，包括腦梗塞、椎基底動(dòng)脈供血不足、蛛網(wǎng)膜下腔出血后引起的遲發(fā)性腦血管�。―INDS）、腦外科手術(shù)后及介入治療后引起的腦血管痙攣、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）和腦出血恢復(fù)期、神經(jīng)內(nèi)科腦梗塞等。
近兩年，法舒地爾注射液在國(guó)內(nèi)20多個(gè)重點(diǎn)城市進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售，各大醫(yī)院用量逐年遞增。根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技發(fā)展中心提供的數(shù)據(jù)，2007年，法舒地爾注射液在國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院排名292位，銷(xiāo)售額3327萬(wàn)元，比上一年增長(zhǎng)了150%多。2008年，比上一年增長(zhǎng)了118.31%，市場(chǎng)份額達(dá)到7263萬(wàn)元，預(yù)測(cè)2009年在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額有望過(guò)億。
在腦血管病化學(xué)藥市場(chǎng)中，近3年，紅日藥業(yè)該藥品的市場(chǎng)占有率分別為0.78%、3.09%和4.79%；在腦血管解痙類(lèi)化學(xué)藥市場(chǎng)中，近3年，該產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率分別為11.90%、33.51%和44.93%，2008年躍居該細(xì)分市場(chǎng)第1位，2009年仍然占據(jù)首位。
2008年，在國(guó)內(nèi)法舒地爾市場(chǎng)上，天津紅日藥業(yè)股份有限公司的“川威”占據(jù)了97.8%的市場(chǎng)份額，而日本旭化成制藥株式會(huì)社的“依立盧”占2.13%，此外，賽諾菲安萬(wàn)特占據(jù)了0.04%。據(jù)IMS
Health統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已在2007年突破億元大關(guān)，預(yù)測(cè)2009年國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)將近3億元。
2010年5月7日，SFDA批準(zhǔn)天津中瑞藥業(yè)、山西普德藥業(yè)和成都名陽(yáng)藥業(yè)3家法舒地爾原料藥的生產(chǎn)批件。隨著法舒地爾制劑臨床應(yīng)用的推進(jìn)和審批的下達(dá)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。
神經(jīng)節(jié)苷脂鈉極具潛力
神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是一類(lèi)含有唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂，是哺乳類(lèi)動(dòng)物（包括人類(lèi)）細(xì)胞膜的組成成分，在神經(jīng)系統(tǒng)中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉（GM-1），主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)傷性或血管性病變，如腦損傷、脊髓損傷、缺血性及出血性腦血管意外和帕金森氏病的治療。
美國(guó)S-BASSL神經(jīng)科學(xué)家首先發(fā)現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑（GM）能促使受損神經(jīng)細(xì)胞再生樹(shù)突的功能，20世紀(jì)80年代，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑首先在意大利上市。
20世紀(jì)90年代末，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉引入我國(guó)，SFDA先后批準(zhǔn)進(jìn)口了阿根廷TRB Pharma
S.A.公司和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica
Ltda公司的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。
2004年11月，齊魯制藥有限公司開(kāi)發(fā)的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥和注射液率先獲得SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)，隨后，齊魯制藥的粉針劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“申捷”。目前，SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉的廠商已有7家，齊魯制藥、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長(zhǎng)春翔通藥業(yè)是主要廠家。2008年批準(zhǔn)了海南益爾藥業(yè)、北京四環(huán)制藥，2009年，批準(zhǔn)了西南藥業(yè)股份、長(zhǎng)春英聯(lián)生物技術(shù)的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥及其注射液。正在開(kāi)展臨床的企業(yè)還有黑龍江飛峽制藥工業(yè)、吉林省一心制藥。
國(guó)產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑的上市，改善了醫(yī)院神經(jīng)類(lèi)臨床用藥的品種結(jié)構(gòu)，在學(xué)術(shù)教育和產(chǎn)品宣傳的推動(dòng)下，市場(chǎng)份額迅速提升，用藥量和銷(xiāo)售金額一路上揚(yáng)。近兩年，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷治療領(lǐng)域的廣泛使用，進(jìn)一步帶動(dòng)了醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
據(jù)中國(guó)化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)信息部《2008年中國(guó)22個(gè)城市樣本醫(yī)院用藥分析報(bào)告》顯示，2008年，22個(gè)城市樣本醫(yī)院前200個(gè)暢銷(xiāo)藥物中，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是漲幅最大的12個(gè)品種之一。已從上一年的第15位跨越到第9位，是神經(jīng)系統(tǒng)藥品中僅次于銀杏葉制劑居于第2位的藥物。22個(gè)城市樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉2008年用藥金額達(dá)4.65億元，同比上一年的2.95億元增長(zhǎng)了57.8%，用藥數(shù)量增長(zhǎng)了63.98%。
2008年，國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑用藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)藥物占據(jù)了90%的市場(chǎng)份額，進(jìn)口藥物阿根廷TRB
Pharma S.A.公司的“施捷因”和巴西TRB Pharma Ind Quimica E
Farmaceutica Ltda公司“重塑杰”占據(jù)了10%的份額。
在國(guó)產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑用藥市場(chǎng)中，齊魯制藥有限公司的產(chǎn)品居于首位，產(chǎn)品銷(xiāo)售量比上一年增長(zhǎng)了27.93%，銷(xiāo)售金額同比上一年增長(zhǎng)了56.66%，占該品種市場(chǎng)份額的3/4左右。樣本醫(yī)院中，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑“申捷”的用藥金額為3.5億元左右。隨著2008年后新批準(zhǔn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的上市，2009年的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，樣本醫(yī)院用藥增長(zhǎng)率為28.15%，達(dá)到了6.78億元，呈現(xiàn)出群雄逐鹿的局面。
研究表明，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉是一種分子量小的糖脂類(lèi)復(fù)合物質(zhì)，能穿過(guò)血腦屏障進(jìn)入大腦，直接作用于人腦細(xì)胞，鑲嵌在受損的神經(jīng)細(xì)胞膜上，穩(wěn)定和改善神經(jīng)細(xì)胞膜的物質(zhì)交換功能，通過(guò)促進(jìn)各種形態(tài)、生化、組化、神經(jīng)生理及行為參數(shù)的改善，促使凋亡的神經(jīng)細(xì)胞恢復(fù)活力。具有促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞及大腦組織的正常發(fā)育、修復(fù)損傷神經(jīng)及大腦組織、延緩神經(jīng)細(xì)胞的衰老、增強(qiáng)大腦的學(xué)習(xí)記憶等功能，用于治療小兒腦癱、腦中風(fēng)、老年癡呆及帕金森氏病。目前，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，如果能進(jìn)入2009版國(guó)家醫(yī)保目錄，將有較大的助推作用。
隨著臨床使用的拓寬，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑市場(chǎng)在逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)下，2012年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)總體容量將達(dá)到15～20億元左右，因此，仍然具有很大的發(fā)展空間，是一個(gè)很有潛力的品 |
