《中國藥典》2010年版于2010年10月1日起正式實施。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)在日前舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上講話時指出：這是我國藥品監(jiān)督管理工作中具有里程碑意義的一件大事，標志著我國藥品質(zhì)量水平又向前邁進一大步，達到一個新的高度。
增加收載品種提升權(quán)威性
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全有效而制定的技術(shù)法典，是執(zhí)行《藥品管理法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)，是藥品研制、生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都必須嚴格遵從的法定依據(jù)。
新中國成立以來，從1953年版藥典，到2010年版藥典，我國已先后9次修訂頒布藥典。新版藥典的頒布實施，對公眾健康、對我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生何等影響？國家藥典委員會的專家就此作了說明。
新版藥典對藥典附錄、一部（中藥）、二部（化學藥）、三部（生物制品）進行了全面修訂，進一步擴大了品種收載范圍，更廣泛地吸納了國內(nèi)外先進技術(shù)和分析方法，更加注重提高注射劑等高風險品種的標準，更加注重一部、二部、三部體例和內(nèi)容的規(guī)范性，以及各部之間、正文品種與附錄之間的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，科學性、權(quán)威性、先進性比歷版藥典有進一步提升，為保證藥典切實發(fā)揮引導藥品質(zhì)量提高的重要作用奠定了堅實基礎(chǔ)。
針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載范圍，收載品種總計4567個，其中新增品種1386個，新增幅度達43%，為歷版藥典收載數(shù)量最高，基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。解決了長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標準欠缺和不足的問題。
提高藥品安全性檢測門檻
新版藥典更加關(guān)注藥品的安全性，藥品安全性檢測通用技術(shù)要求明顯提高。例如，新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法，強化了對注射劑品種的安全性控制，進一步嚴格了對高風險品種的標準要求，進一步加強了對重金屬、有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑、抑菌劑等的控制；在中藥標準中對易霉變的桃仁、杏仁等，新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法等更先進、更精確的方法加以限量檢查；對所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。
新版藥典收載的檢測方法，注重采用當前國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制的先進技術(shù)；對多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，堅持“就高不就低”原則，科技含量明顯提升，更多成熟的現(xiàn)代先進檢測技術(shù)被運用到常規(guī)的藥品質(zhì)量控制中，質(zhì)量控制手段和方法更加科學、更加合理。新版藥典特別注重吸納國內(nèi)外先進檢測技術(shù)和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法，收載入附錄，與國際先進水平已經(jīng)趨于一致。這些都將對藥品質(zhì)量的整體提升產(chǎn)生明顯推動作用，為提升藥品安全保障水平，更好地保證公眾用藥安全有效，奠定了更加堅實的基礎(chǔ)。
加強中醫(yī)藥質(zhì)量標準制定
在中藥、民族藥的標準制定方面，充分考慮到中藥、民族藥是中華民族瑰寶這一特殊地位，堅持在全面繼承優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色，將中成藥處方編寫方式進行調(diào)整，使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實際，同時大幅度增加了符合中醫(yī)藥特點的專屬性質(zhì)量控制方法，例如：所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別；采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層—生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題；將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應用到藥品標準中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。通過增加這些要求，著力打造符合中藥質(zhì)量控制特點的質(zhì)量標準體系，以逐步確立我國在天然藥物和傳統(tǒng)藥物標準發(fā)展方面的國際引領(lǐng)地位。新版藥典的頒布實施，對推動我國醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)進步、推動醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制與開發(fā)、推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與世界醫(yī)藥市場競爭，將起到重要作用。
原有技術(shù)標準要求大幅提高
新版藥典特別注重標準的系統(tǒng)性提高，不僅收載品種增加40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，這意味對上市藥品質(zhì)量控制的要求越來越嚴格。其推廣執(zhí)行，必將給醫(yī)藥市場帶來沖擊，更多低質(zhì)量的藥品將被市場淘汰。那些生產(chǎn)工藝先進、質(zhì)量控制水平突出的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，在執(zhí)行新的標準的過程中，會獲得更多的市場競爭優(yōu)勢，這將有利于促進企業(yè)提高標準意識和創(chuàng)新意識，更加重視藥品研發(fā)和生產(chǎn)控制，更加積極主動地投入到關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)上來，有助于推動國內(nèi)企業(yè)加快縮短與國外企業(yè)的差距，加快與國際先進水平接軌，加快我國從仿制藥大國向仿制藥強國轉(zhuǎn)變。
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