9日，北京科興生物制品有限公司宣布，已獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式啟動(dòng)“盼爾來�！币呙绲纳a(chǎn)。
11企業(yè)本周均獲疫苗毒株
這家企業(yè)，是目前我國(guó)惟一獲得大流行流感疫苗生產(chǎn)許可的企業(yè)。此外，我國(guó)還擁有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，這10家企業(yè)將于本周內(nèi)陸續(xù)獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株。
8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，稱將時(shí)刻關(guān)注全球和中國(guó)的流感流行情勢(shì)，啟動(dòng)特殊審批程序，并確定適宜的臨床試驗(yàn)方案，鼓勵(lì)疫苗企業(yè)積極研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在國(guó)內(nèi)暴發(fā)，應(yīng)急情況下，國(guó)家藥監(jiān)局將組織、協(xié)調(diào)11家企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。
為滿足未來可能出現(xiàn)的巨大防疫需求，北京科興昨天亦表示，決定與國(guó)內(nèi)其他幾家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)盟，分享關(guān)鍵的工藝和技術(shù)，共同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，以盡快擴(kuò)大疫苗產(chǎn)量。
國(guó)慶前疫苗可批量生產(chǎn)
不過，獲得毒株并不意味著可立即大批產(chǎn)出甲型H1N1流感疫苗。我國(guó)大流行流感疫苗的研制負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東強(qiáng)調(diào)，單批疫苗生產(chǎn)，需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng)、病毒滅活、純化、配比、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用。
國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章則介紹，可以直接為高危人群接種的批量甲型H1N1流感疫苗，確保在今年國(guó)慶節(jié)前可以產(chǎn)出。但批量產(chǎn)出前，尚需經(jīng)過針對(duì)人體的安全性和有效性驗(yàn)證。
尹紅章同時(shí)表示，預(yù)計(jì)本周內(nèi)，我國(guó)現(xiàn)有11家流感疫苗企業(yè)均能獲得世界衛(wèi)生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果國(guó)內(nèi)現(xiàn)有11家流感疫苗企業(yè)均能順利獲得甲型H1N1流感疫苗的特別審批許可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估計(jì)中國(guó)制備疫苗的年產(chǎn)能，是3.6億劑。
■ 釋疑
1、為何獲得毒株不能立即產(chǎn)出疫苗？
疫苗安全性需要驗(yàn)證
國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛說，甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)，企業(yè)拿到毒株后需檢驗(yàn)其安全性；即使我國(guó)已有企業(yè)獲得大流行流感原型疫苗的生產(chǎn)審批，仍需繼續(xù)研究、驗(yàn)證H1N1流感疫苗的接種程序、劑型、劑量等問題。
不過，這些工作會(huì)在國(guó)家藥監(jiān)局建立的“綠色審批通道”下迅速進(jìn)行，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章表示，此前所說的最快7月底疫苗問世，并非批量生產(chǎn)出疫苗開始接種。但按照國(guó)家防控疫情的統(tǒng)一部署，可以保證在今年國(guó)慶前可擁有隨時(shí)批量生產(chǎn)出甲型H1N1流感疫苗的能力。
2、疫苗問世后是否馬上批量生產(chǎn)？
疫苗產(chǎn)量將視疫情而定
國(guó)產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗問世后，究竟是迅速批量生產(chǎn)，還是儲(chǔ)備生產(chǎn)能力，顏江瑛說，中國(guó)政府將視全球疫情和國(guó)內(nèi)疫情境況決定。
如同我國(guó)之前研制成功，并獲得生產(chǎn)批件的人用禽流感疫苗，如果甲型H1N1流感疫苗研制成功后，該病毒并沒有引發(fā)全球和國(guó)內(nèi)的大流行，反而在消退，或者引發(fā)大流行的流感病毒已經(jīng)變成了其他的亞型，那么，甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)技術(shù)將被儲(chǔ)備下來，沒有必要再批量生產(chǎn)。
流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，比較可能的情況是，首批疫苗將小批量生產(chǎn)，逐步應(yīng)用于高危人群，同時(shí)驗(yàn)證其安全性和有效性，以逐步完善。
3、如果甲型H1N1病毒變異，疫苗是否還有效？
病毒同源性定疫苗功效
國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章稱，流感病毒的特點(diǎn)就是不斷發(fā)生變化。甲型H1N1就是從流感病毒家族中變異出的，能感染人的新亞型。依據(jù)目前的病毒特點(diǎn)研制出的疫苗，今后是否有用，要看變異前后的病毒，同源性還有多少，也就是說，要看目前疫苗在人體接種后產(chǎn)生的血清抗體，能否對(duì)變異后病毒的攻擊產(chǎn)生保護(hù)作用。
■ 專家說法 一H1N1患者約傳染1.6人 低于SARS的傳染情況；H1N1隱性感染者很多
甲型H1N1流感的傳染性到底有多強(qiáng)？北京地壇醫(yī)院主任醫(yī)師蔡 |
