否定二次議價、質量權重加磅
7月15日，衛(wèi)生部正式對外公布了全新的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（下稱“《辦法》”），同時，其官方網站則全文刊登了定版《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》（下稱“《規(guī)范》”）。
隨著上述兩個由衛(wèi)生部、國務院糾風辦、國家發(fā)改委、監(jiān)察部、財政部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合簽發(fā)的新規(guī)的頒布，制定于2001年的《醫(yī)療機構藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》、《醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行）》隨即成為歷史。始于1999年的醫(yī)療機構藥品招標采購工作，也正式由試行階段上升到全面實施的規(guī)范階段。
對比新舊法規(guī)，以政府為主導、以省為單位，堅決反對任何形式的地方保護，堅持質量優(yōu)先、價格合理，全程監(jiān)管醫(yī)療機構行為等原則在新規(guī)中得以明確。新規(guī)要求，藥品集中采購對申報藥品實行綜合評價時，質量要素實際權重一般不應當低于總分的50%。
新規(guī)同時還強調，醫(yī)療機構應嚴格按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。對于執(zhí)行國家基本藥物政策藥品的采購規(guī)范性文件，新規(guī)稱將另行制定。
綜合評價增加質量權重
對比試行版，《規(guī)范》在綜合評價的指標體系方面做出了較大的變動，即在綜合評價時，各地確定評分權重應當遵循以下原則：質量要素實際權重一般不應當低于總分的50%；價格要素實際權重不應當低于總分的30%；服務和信譽要素實際權重應當不超過總分權重的20%。在以上評價中，主觀分權重不超過總分的25%。
而試行版當初的標準是，質量要素權重不應低于總分的40%；價格要素權重應低于質量要素權重，但不應低于質量權重的50%；商業(yè)信譽要素權重不應低于總分的15%；GMP類藥品中的專利藥品，可按不超過價格分的50%加分，并計入質量分總分；根據對投標人提交的資質證明文件等進行的客觀評價分數,不應低于總分的2/3。
在具體評價方面，《規(guī)范》要求各地應運用循證原則，擇優(yōu)選擇入圍藥品。綜合評價要素應當包括藥品質量、藥品價格、服務和信譽等。各地須將每個評價要素量化為若干個評價指標并形成指標體系，根據各項指標的重要程度進行百分制定量加權。評價要素量化后形成的指標體系，應當全面反映醫(yī)療機構對藥品集中采購的要求，對社會和企業(yè)公開。各地可參考價格主管部門按質論價的原則進行，不同類別藥品之間價格可有合理的差別。
在確定入圍率時，《規(guī)范》還要求各地應當全面分析投標品種數量，并考慮本地社會經濟發(fā)展差異，以及本省（區(qū)、市）地域范圍等因素。評審時，應當充分考慮臨床常用劑型規(guī)格和合理用藥的需要。
否定二次議價強調三個統(tǒng)一
有專家表示，上述兩個藥品集中采購新規(guī)進一步明確了藥品集中采購的方式和程序，有利于規(guī)范藥品招標，同時保證中標藥品的安全、有效。綜合來看，除增加質量權重之外，反對“二次議價”、強調“三統(tǒng)一”、首次提出了禁止任何形式的地方保護都是新規(guī)引人關注的幾大亮點。
《規(guī)范》提出，醫(yī)療機構和藥品生產經營企業(yè)購銷藥品，必須通過各�。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺進行交易，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。
依照《規(guī)范》，未來各地在藥品集中采購中，將必須堅持公開、公平、公正的原則，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥品生產經營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護。
此外，考慮到在十多年的藥品集中采購中，除了各地政府的地方保護主義外，藥企意見最大的就是“二次議價”和回款。新規(guī)也在這兩個領域做了新的規(guī)定。
《規(guī)范》要求，醫(yī)療機構按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。同時，各地要嚴格對藥品采購發(fā)票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。
在回款方面，60天的回款時限延續(xù)了7號文的要求，但此次新規(guī)特別要求，無正當理由未按合同規(guī)定時間回款的，醫(yī)療機構應當支付一定比例的違約金。至于違約金如何確定，具體將由省級藥品集中采購工作管理機構確定。
業(yè)內期待合力推進
上海一位醫(yī)藥行業(yè)專家向記者表示，總體而言，新規(guī)比原有的法規(guī)有進步。但值得注意的是，此次新規(guī)再次強調“設立以政府為主導、以省為單位的醫(yī)療機構藥品集中采購制度，要求各�。▍^(qū)、市）人民政府負責成立由相關部門組成的藥品集中采購工作領導和管理機構，建立工作機構和非營利性藥品集中采購交易平臺”，而這些內容其實在新醫(yī)改文件中早就提過，這實際上從側面反映了之前一些工作沒有做到位。
另外，早先參與新規(guī)征求意見稿討論的人保部最終沒有出現在文件簽署部委的名單中，這即說明作為掏錢部門的醫(yī)保管理方，在藥品招標中還欠缺真正的話語權。
“我覺得我們國家要做好一件事情，還是需要幾個政府部門的配合，政府部門的配合很關鍵�！鼻笆鰧＜胰缡钦f。 |
