“新版GMP實施后，將給予企業(yè)3年過渡期，逾期不達標的企業(yè)或車間將被責令停產(chǎn)。”6月2日，在上海舉辦的第十屆世界制藥原料中國展的論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司有關負責人如是說。據(jù)悉，目前，新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）修訂相關技術層面工作已全部結束。5月20日，SFDA局務會通過后，在6月份按程序將新版GMP上報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部頒布。預計，新版GMP有望在今年7月頒布。
現(xiàn)有企業(yè)有3年過渡期
目前，我國實行的仍是1998年版的GMP，10年間隨著行業(yè)的快速發(fā)展和社會對藥品質量、安全標準的日益提高，修訂原版GMP已經(jīng)迫在眉睫。據(jù)了解，新版共經(jīng)過10余稿修訂，去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當謹慎和成熟。
據(jù)介紹，新版GMP實施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應達到新版GMP要求，按照新規(guī)范認證，現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。在過渡期內，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年修訂）標準的，按原編號方式發(fā)給證書，如果過渡期后達不到新版GMP要求的，將責令停產(chǎn)，而藥監(jiān)部門也會將監(jiān)督檢查結果予以網(wǎng)上公示。“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”SFDA官員表示。
據(jù)了解，新版GMP規(guī)范對基本藥物、注射器類生產(chǎn)企業(yè)也提出了具體要求。要求企業(yè)在新版GMP實施后兩年內達到要求，涉及硬件改造的可適當延期，需要延期的，應在實施后兩年內向所在地監(jiān)管部門報告實施進程，但最遲也不超過3年。
所需費用行業(yè)可以承受
此前，有關部門曾預計：“實施新版GMP規(guī)范，合規(guī)企業(yè)僅硬件投入需2000億～3000億元，行業(yè)難以承受�！贝舜握搲希鲜鯯FDA官員也對此予以澄清。他表示，根據(jù)最新的投資評估測算，投資應該在300億～500億元之間，而這個數(shù)據(jù)是按照1/3的企業(yè)從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內高檔設備的標準測算得出。新版GMP的標準提高主要涉及注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在標準提高的基礎上充分考慮了行業(yè)的實際情況。
目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有4000多家，預計通過此次實施新規(guī)范，全國將至少有500家企業(yè)關停。
記者在展會上走訪發(fā)現(xiàn)，相當多的企業(yè)對實施新版GMP處之泰然，有不少企業(yè)已經(jīng)主動進行標準升級，生產(chǎn)線已經(jīng)通過歐盟、美國和其他國家地區(qū)的認證。這些企業(yè)希望通過提高生產(chǎn)規(guī)范標準凈化國內市場。 |
