據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就實施中國藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。
公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準和地方標(biāo)準上升國家標(biāo)準的同品種藥品標(biāo)準同時廢止。藥品注冊標(biāo)準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準的相應(yīng)項目和指標(biāo)。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。
通知強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。 |
