國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在2010食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上表示，2010年，新一輪機(jī)構(gòu)改革基本到位。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，國(guó)家局將積極探索改革藥品監(jiān)管機(jī)制，合理劃分監(jiān)管事權(quán)，有效履行監(jiān)管職權(quán)，將監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。國(guó)家局將重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行探索和研究：
研究改革藥品審評(píng)機(jī)制。吳湞表示，要研究進(jìn)一步合理劃分審評(píng)審批事權(quán)，把可以由省級(jí)審評(píng)中心承擔(dān)的審評(píng)事項(xiàng)交給省局。國(guó)家局審評(píng)中心把主要精力放在新藥審評(píng)上，逐步形成國(guó)家局和省局兩級(jí)審評(píng)審批體制，從而提高藥品審評(píng)審批效率。
研究完善藥品GMP認(rèn)證管理機(jī)制。新修訂的藥品GMP將在今年上半年正式頒布，新開(kāi)辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實(shí)施新版藥品GMP。吳湞表示，結(jié)合新版藥品GMP的實(shí)施，國(guó)家局將加大對(duì)監(jiān)管人員，尤其是GMP檢查員的培訓(xùn)力度。在此基礎(chǔ)上，可以分類別、有步驟地將注射劑等類藥品的認(rèn)證檢查任務(wù)交給省局承擔(dān)，國(guó)家局重點(diǎn)做好督促檢查和飛行檢查工作，并逐步開(kāi)展國(guó)際GMP檢查。
研究創(chuàng)新疫苗監(jiān)管機(jī)制。吳湞介紹說(shuō)，要進(jìn)一步完善批簽發(fā)制度，充分發(fā)揮省局作用，爭(zhēng)取經(jīng)過(guò)幾年時(shí)間，逐步由省局承擔(dān)起全部疫苗批簽發(fā)任務(wù)。吳湞希望各地要借此機(jī)會(huì)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，爭(zhēng)取地方政府對(duì)省級(jí)藥檢所建設(shè)的硬件投入。中檢所將在人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等能力建設(shè)方面給予省級(jí)藥檢所更多的支持和幫助。
吳湞說(shuō)，監(jiān)管機(jī)制改革是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，既要積極探索，又要穩(wěn)步推進(jìn)，不能一刀切，不能一哄而上，要有計(jì)劃地開(kāi)展，按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，不具備條件的，不能把事權(quán)下放。因此，在權(quán)力下放之前，必須對(duì)省局相應(yīng)監(jiān)管能力進(jìn)行全面評(píng)估和考核。
國(guó)家局制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范，建立統(tǒng)一的操作平臺(tái)和管理系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)掌握信息，總體把握情況。同時(shí)，國(guó)家局將建立獎(jiǎng)懲制度，對(duì)工作成績(jī)突出的地方藥監(jiān)部門予以嘉獎(jiǎng)。 |
