今后，在中國將再無“原研藥”的概念，取而代之的名稱是“被仿制藥品”，這是國家發(fā)改委11月23日公布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》中規(guī)定的。
但是，原來原研藥單獨定價的資格，被仿制藥品繼續(xù)保留，現(xiàn)在叫“差別定價”。而被仿制藥品與仿制藥之間不合理的價差，則要逐步縮小，首仿藥的價格向被仿制藥品看齊。
對于原研藥單獨定價的爭議由來已久，此前國內(nèi)行業(yè)協(xié)會和大部分國內(nèi)仿制藥企業(yè)均認為這是“超國民待遇”，一直在各種場合呼吁取消原研藥單獨定價資格�，F(xiàn)在按照新的政策，被仿制藥品和第1～3個仿制藥都列到單獨定價（差別定價）的范圍內(nèi)，其兼顧公平、鼓勵創(chuàng)新的政策意圖一覽無遺。
概念變更
《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》（下稱“藥價意見”）第一部分第七條規(guī)定：政府制定藥品價格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價格。政府制定藥品價格，一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導價格。已針對特定企業(yè)制定的價格，與統(tǒng)一指導價有較大價差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價差。
實際上，上述“已針對特定企業(yè)制定的價格，與統(tǒng)一指導價有較大價差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價差”，指的就是原研藥與仿制藥之間價差過大，政府要進行調(diào)整縮小價差。而兩者之間巨大價差的形成原因在于，部分已過專利期的原研藥，由于單獨定價，且在招標中作為單獨的一個質(zhì)量層次不參與競價，價格遠遠高于仿制藥；而國內(nèi)仿制藥出廠價格本來就很低，經(jīng)過招標中激烈的價格廝殺，導致原研藥與仿制藥之間本來就較大的價差被放大。
政策制定者也對這個問題有所考慮，根據(jù)“藥價意見”第十一條，政府對今后國內(nèi)首先仿制上市的藥品，價格參照被仿制藥品價格制定；被仿制藥品在國內(nèi)尚未上市的，首先仿制藥品的價格依據(jù)其合理成本制定。再仿制上市的藥品，價格按照低于首先仿制藥品價格的一定比例制定。
這里的“被仿制藥品”，取代了之前“原研藥”的概念。由此也引發(fā)了如何縮小被仿制藥品與仿制藥價差的新命題。
縮小價差
對于具體如何縮小價差，從政策制定者的思路來看，較大可能是通過對被仿制藥品的降價和對仿制藥尤其是首仿藥的提價這“一降一升”來縮小價差。這是記者手中一份對于藥品價格具體管理辦法討論稿中透露的。
首先來看被仿制藥品價格的管理。按照發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處負責人之前在各種場合透露的思路來看，較大的可能是專利藥品保護期結(jié)束后，價格主管部門按照不低于25%的降價幅度調(diào)整該產(chǎn)品價格；而對原研藥的價格，則根據(jù)一定的上市年限來逐步降低，與仿制藥保持一定的區(qū)間范圍。
這種做法被先聲藥業(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪所肯定。羅興洪告訴記者，通過上市的年限來控制原研藥價格的做法可以是：原研品種上市5年以內(nèi)由企業(yè)自主定價，上市10年的藥品價格降一定的比例，而上市15年以上的品種和過了專利保護期的品種，規(guī)定其價格不得高于仿制藥品的10%～30%；過了專利期的原研藥，如果單獨定價，規(guī)定其價格不得高于普通藥品的50%。這樣既維護了原研藥品的價格，同時也可避免一些原研藥長期高于仿制藥的價格。
如果按照上述辦法對被仿制藥品進行降價，外資藥企的利益將直接受損。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁蕭樹煜告訴記者，目前中國仿制藥價格只有世界市場仿制藥價格的20%～30%,原研藥價格也只有發(fā)達國家市場的50%和亞洲新興市場的70%。
其次來看仿制藥價格的管理，對仿制藥尤其是首仿藥進行按質(zhì)論價、后上市藥品價格從低制定的措施可保障質(zhì)量標準較高的仿制藥價格較為合理。被仿制藥品已在國內(nèi)上市銷售的，首仿藥品參照被仿制藥品制定。
而所謂首仿藥，記者了解到，將按給藥途徑分為口服劑型、注射劑型、外用劑型、呼吸道給藥劑型和其他劑型五類，每類中確定1個首仿藥。第2～3個仿制藥上市時，其價格則按照前一個仿制藥價格的90%制定。同種藥品有4家以上企業(yè)仿制時，價格主管部門就根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定統(tǒng)一價格。
但這種做法并非沒有缺陷，因為按照臨床醫(yī)生對外資藥的偏愛情況，如果首仿藥的價格與被仿制藥品的價格相差無幾，那么，首仿藥的質(zhì)量和療效能比得過被仿制藥品嗎？葛蘭素史克中國政策事務(wù)部某專員告訴記者，如果仿制藥與被仿制藥非常接近，那么仿制藥就失去了市場競爭優(yōu)勢，實際情況可能反而不利于仿制藥企業(yè)。
對于這一點，西南大型抗生素生產(chǎn)基地四川制藥制劑有限公司營銷總經(jīng)理梁管兵也有擔心。但是梁管兵肯定了將被仿制藥品與首仿藥一起列入單獨定價范圍的做法，而且他認為在招標中如果被仿制藥品與首仿藥在同一個質(zhì)量層次上進行競爭，也有助于被仿制藥品價格的降低。
某醫(yī)院院長在接受采訪時則表示，現(xiàn)在國內(nèi)制藥業(yè)小而分散，質(zhì)量標準參差不齊，臨床醫(yī)生對于藥品的質(zhì)量標準無法作出科學判斷，原研藥（被仿制藥品）在質(zhì)量和療效上都好于仿制藥，因此臨床醫(yī)生肯定還是傾向于選擇前者�！岸疫�有醫(yī)保報銷的因素，如果被仿制藥品和仿制藥都可以報銷，那么為什么我們不用療效更好的原研藥呢？”院方認為，除非對原研藥和仿制藥的報銷比例也進行一定的限制，不然僅從價格層面入手，可能也達不到既定目標。 |
