國(guó)家衛(wèi)生部新公布的《2009年國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備部分）》中，抗微生物藥有33個(gè)品種，占205個(gè)化學(xué)藥品和生物制品總數(shù)的48.78%。在這33個(gè)藥物中，頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松占據(jù)了四席，分別是臨床常用藥物中第一代至第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素中的代表性品種，也是抗菌譜廣、腎臟毒性較低的藥物。
其中，頭孢呋辛和頭孢曲松還具有對(duì)β-內(nèi)酰胺酶較高的穩(wěn)定性、體內(nèi)分布廣、血漿半衰期長(zhǎng)、組織穿透力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，在臨床治療上療效確切、使用方便，從而被廣泛用于由抗敏感細(xì)菌引起的各類(lèi)感染性疾病，是臨床使用中的主流品種，有著較好的市場(chǎng)前景。
在公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱等諸多因素影響下，抗感染類(lèi)藥物一直是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中的領(lǐng)軍品種。作為抗細(xì)菌類(lèi)藥物主要品種的頭孢菌素制劑，已占據(jù)了抗感染類(lèi)藥物市場(chǎng)的半壁江山。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)信息部研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：2008年，我國(guó)抗感染類(lèi)原料藥總產(chǎn)量達(dá)到99，952噸，同比上年增長(zhǎng)了4.92%，占24大類(lèi)化學(xué)原料藥總產(chǎn)量的17.55%；其中頭孢菌素類(lèi)抗生素已達(dá)10，032噸，同比上年增長(zhǎng)了21.92%，占抗感染類(lèi)原料藥總產(chǎn)量的10.04%。
在我國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)頭孢菌素類(lèi)抗生素產(chǎn)業(yè)形成了三大方陣：第一方陣是以頭孢氨芐、頭孢曲松和頭孢拉定為代表的基礎(chǔ)藥物，每一種原料藥的年產(chǎn)量已超過(guò)2000多噸，不但是外貿(mào)出口中增長(zhǎng)率較高的品種，其制劑也是社區(qū)用藥和第三終端用藥的骨干品種。第二方陣的品種年產(chǎn)量為300—700多噸，主要品種是頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢他啶、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢呋辛鈉。第三方陣是年產(chǎn)量300噸以下的頭孢菌素原料藥和“小頭孢”類(lèi)品種，這一方陣中的品種較多，而且在制造方面具有一定的技術(shù)壁壘，屬于生產(chǎn)規(guī)模小、終端產(chǎn)品附加值較高的藥物，也是近幾年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥中居于前列的臨床處方藥物。
近兩年，國(guó)家為了進(jìn)一步規(guī)范抗生素類(lèi)藥品市場(chǎng)，加強(qiáng)宏觀調(diào)控管理，政府先后出臺(tái)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)藥品目錄》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《國(guó)家基本藥物目錄》，結(jié)合政策性價(jià)格調(diào)整，抗生素市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度保持在一個(gè)適度的水平上。與此同時(shí)，按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律逐漸淘汰了一批副作用較大的藥物，也使療效較好的新品種的潛能得到合理的釋放與應(yīng)用。
在國(guó)家基本藥物目錄中，頭孢菌素類(lèi)抗生素占據(jù)了四席，分別是頭孢氨芐、頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松，涵蓋了抗菌譜廣、作用機(jī)制差異化的第一至第三代的頭孢菌素類(lèi)抗生素。尤其是頭孢呋辛和頭孢曲松，在2008年國(guó)內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥金額處于領(lǐng)先的地位，而且在未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)仍有著較好的市場(chǎng)前景。
二代頭孢基藥代表——頭孢呋辛 需求帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)
頭孢呋辛屬于第二代廣譜頭孢菌素類(lèi)藥物，頭孢呋辛鈉用于生產(chǎn)注射劑，頭孢呋辛酯用于生產(chǎn)口服制劑。
隨著頭孢呋辛在世界頭孢菌素市場(chǎng)的良好表現(xiàn)，頭孢呋辛原料藥及其側(cè)鏈中間體的市場(chǎng)需求也表現(xiàn)得相當(dāng)可觀，已成為國(guó)際原料藥市場(chǎng)中的暢銷(xiāo)品種。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)頭孢呋辛鈉原料藥生產(chǎn)廠有24家。
國(guó)產(chǎn)頭孢呋辛鈉原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)是廣東立國(guó)制藥有限公司、華北制藥集團(tuán)、浙江永寧制藥廠、齊魯安替制藥有限公司、廣州白云山制藥總廠、珠海聯(lián)邦制藥有限公司和麗珠醫(yī)藥集團(tuán)，其中華北制藥和麗珠醫(yī)藥集團(tuán)的頭孢呋辛原料藥產(chǎn)量占據(jù)了總體市場(chǎng)的46.21%和27.08%，從而帶動(dòng)了國(guó)產(chǎn)粉針劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)信息部研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2007年全國(guó)頭孢呋辛鈉產(chǎn)量為249噸，2008年產(chǎn)量達(dá)到了340多噸，同比上年增長(zhǎng)了36.55%，廣東立國(guó)制藥有限公司、華北制藥集團(tuán)和麗珠醫(yī)藥集團(tuán)的頭孢呋辛原料藥在國(guó)內(nèi)占據(jù)著重要地位，廣東立國(guó)制藥有限公司的產(chǎn)品已向德國(guó)等歐盟國(guó)家外貿(mào)出口。
注射劑群雄逐鹿
1994年，廣州白云山天心制藥股份有限公司已獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“新福欣”；隨后1996年3月蘇州中化藥品工業(yè)有限公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“伏樂(lè)新”。與此同時(shí)，在1997年美國(guó)禮來(lái)亞洲公司和葛蘭素威爾康中國(guó)公司的頭孢呋辛先后在我國(guó)獲得注冊(cè)進(jìn)口，商品名分別是“力復(fù)樂(lè)”、“西力欣”。迄今為止，SFDA批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)注射用頭孢呋辛鈉粉針劑已有84家，總共344張生產(chǎn)批文。
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)信息部公布數(shù)據(jù)顯示，2007年頭孢呋辛鈉已在全國(guó)化學(xué)粉針制劑10強(qiáng)排行榜中名列第8位，總產(chǎn)量2.46億瓶，是化學(xué)粉針制劑10強(qiáng)中增長(zhǎng)率最高的品種，比上年增長(zhǎng)了29.63%。南昌立健藥業(yè)、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、浙江永寧藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品處于領(lǐng)先地位，占據(jù)了總產(chǎn)量的48.81%，成為頭孢呋辛鈉粉針劑生產(chǎn)商的領(lǐng)頭羊。最新數(shù)據(jù)顯示，2008年，全國(guó)頭孢呋辛鈉粉針劑產(chǎn)量已達(dá)到3.7億多瓶，同比上年增長(zhǎng)了42.96%。
近幾年，在頭孢呋辛鈉原料藥國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的直接影響下，注射用粉針制劑發(fā)展較快，已成為處方市場(chǎng)中的主導(dǎo)品種。與此同時(shí)，頭孢呋辛酯片劑、膠囊、分散片和干混懸口服制劑也成為口服頭孢中的優(yōu)秀品種，在臨床中用藥發(fā)揮了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的作用。
2007年，樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為3.43億元，總排名第9位，同比上年增長(zhǎng)幅度不大。2008年22城市樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為4.18億元。其中原研品牌和進(jìn)口粉針制劑占據(jù)了30.95%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)了69.05%。這客觀上也帶動(dòng)了第二代頭孢菌素市場(chǎng)的快速發(fā)展，2008年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院第二代頭孢菌素用藥已達(dá)到20.79億元，同比上年增長(zhǎng)了33.95%。
2008年供給樣本醫(yī)院的頭孢呋辛鈉粉針制劑的廠商為41家，國(guó)外廠家為6家（分別是葛蘭素史克集團(tuán)的西力欣、美國(guó)禮來(lái)公司的力復(fù)樂(lè)、塞浦路斯麥道甘美制藥廠的安可欣、意大利依賽特大藥廠的明可欣、意大利利福法瑪公司的舒貝洛和臺(tái)灣省新豐制藥廠）。眾多國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家中，深圳致君制藥有限公司的“達(dá)力新”占據(jù)榜首，其次是廣藥集團(tuán)廣州白云山天心藥業(yè)股份有限公司的“新福欣”，兩家占據(jù)了樣本醫(yī)院用藥金額的四分之一。
南昌立健藥業(yè)的“立健新”、深圳信立泰藥業(yè)的“信立欣”、上海新亞藥業(yè)的“亞星”、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司“伏樂(lè)新”4個(gè)品牌在樣本醫(yī)院用藥金額旗鼓相當(dāng)。
口服劑后市可期
在頭孢菌素類(lèi)抗生素中，注射劑占據(jù)了總數(shù)的70%，而用于口服的藥物僅為30%。主要是許多頭孢菌素類(lèi)抗生素口服不吸收，也有一些藥物胃腸道反應(yīng)較大。在臨床上能同時(shí)作為注射和口服的頭孢類(lèi)藥物更是鳳毛麟角，我國(guó)已批準(zhǔn)的僅有頭孢呋辛酯、頭孢替安酯和頭孢拉定3個(gè)藥物。頭孢呋辛酯口服給藥，應(yīng)用方便，主要用于輕度感染。在臨床上2種不同劑型的頭孢呋辛藥品可聯(lián)合應(yīng)用，采用序貫療法。在全球頭孢呋辛市場(chǎng)中，頭孢呋辛酯占據(jù)了主要份額，據(jù)葛蘭素史克公司對(duì)外公布的數(shù)據(jù)，2006年頭孢呋辛酯品牌藥“新菌靈”的銷(xiāo)售額為3.03億美元。
目前，頭孢呋辛酯原料藥主要由廣東立國(guó)制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、淮南泰復(fù)制藥有限公司和華北制藥集團(tuán)倍達(dá)有限公司4家生產(chǎn)。頭孢呋辛酯口服劑型有片劑、膠囊、分散片、顆粒劑和干混懸劑5種劑型，由國(guó)內(nèi)14家公司生產(chǎn)。2007年，樣本醫(yī)院頭孢呋辛酯用藥金額為5633.40萬(wàn)元，同比上年增長(zhǎng)了10.08%。2008年22城市樣本醫(yī)院頭孢呋辛酯口服用藥已達(dá)到了9336.30萬(wàn)元，其中葛蘭素史克公司的原研品牌藥“西力欣”占據(jù)了18.83%的份額，國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品占據(jù)了81.17%的份額。
在眾多仿制品種中，居于前3名的是深圳致君制藥有限公司的“達(dá)力新”、 蘇州中化藥品工業(yè)有限公司的“伏樂(lè)新”、 珠海聯(lián)邦中山分公司的“賽福欣”，深圳立健藥業(yè)的“立健新”、 山東淄博新達(dá)制藥有限公司的“庫(kù)欣”、 汕頭金石制藥總廠的“希路信”、廣州白云山天心制藥股份有限公司的“司佩定”、成都倍特藥業(yè)的“巴欣”則是增長(zhǎng)較快的品種或表現(xiàn)較好的品種。
三代頭孢基藥代表——頭孢曲松 市場(chǎng)動(dòng)力充沛
在頭孢菌素類(lèi)抗生素中，頭孢曲松鈉注射劑是年產(chǎn)量居于首位的品種。該藥為瑞士羅氏制藥公司開(kāi)發(fā)成功，1982年首先在瑞士上市，商品名為Rocephin。
頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素中的長(zhǎng)效抗生素藥物，其以作用機(jī)制和臨床療效推動(dòng)著市場(chǎng)發(fā)展。該品于1984年12月通過(guò)FDA審查后在美國(guó)上市，20世紀(jì)90年代初已在全球28個(gè)國(guó)家地區(qū)獲得注冊(cè)，是頭孢菌素類(lèi)抗生素發(fā)展史上的重要里程碑。1991年，我國(guó)制藥企業(yè)成功開(kāi)發(fā)出頭孢曲松鈉制劑，并獲得了生產(chǎn)批文。1995年，我國(guó)批準(zhǔn)上海羅氏公司生產(chǎn)頭孢曲松鈉，商品名為“羅氏芬”。
1996年羅氏芬專利期滿后，頭孢曲松鈉在我國(guó)進(jìn)入了成長(zhǎng)期。至2009年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）已批準(zhǔn)了379張生產(chǎn)批文，其中36家生產(chǎn)原料藥，110家生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉粉針劑。
當(dāng)頭孢曲松鈉在部分國(guó)家專利到期后，非專利藥紛至沓來(lái)。但真正對(duì)抗生素類(lèi)原研藥帶來(lái)的沖擊力仍是緩慢和循序漸進(jìn)的。頭孢曲松鈉銷(xiāo)售額在2003年達(dá)到了11億美元的頂峰，成為頭孢菌素類(lèi)藥物的佼佼者。5年后的2008年，銷(xiāo)售額才下滑到3.44億瑞士法郎，同比上年下降了13.79%。2009年上半年Rocephin全球銷(xiāo)售額為1.64億瑞士法郎，仍是抗感染類(lèi)中的骨干品種。
漸呈鼎足之勢(shì)
2008年，國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院頭孢曲松鈉用藥市場(chǎng)中，原研藥仍處于領(lǐng)軍地位，羅氏芬占據(jù)了58.82%的份額，而在眾多中國(guó)企業(yè)中，除中國(guó)臺(tái)灣泛生制藥股份有限公司的品種占據(jù)了36.52%之外，其他進(jìn)入樣本醫(yī)院的44家生產(chǎn)廠商仍處于群雄紛爭(zhēng)的春秋時(shí)代。
但是，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥品的奮起直追，2008年，羅氏芬所占的比重已比上年的72.29%下降了13個(gè)百分點(diǎn)。而增長(zhǎng)較快的是臺(tái)灣泛生制藥股份有限公司的“泛生舒復(fù)”、深圳致君制藥有限公司的“達(dá)力嗪”、哈藥集團(tuán)制藥總廠的“凱塞欣”、悅康藥業(yè)集團(tuán)的頭孢曲松鈉粉針劑等。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商的頭孢曲松鈉粉針劑產(chǎn)品流向差異較大，隨著社區(qū)醫(yī)療的推進(jìn)和“新農(nóng)合”的發(fā)展，已逐漸開(kāi)發(fā)和側(cè)重于第三終端市場(chǎng)的發(fā)展，從而帶動(dòng)了全國(guó)頭孢曲松鈉粉針劑產(chǎn)量的增長(zhǎng)。據(jù)了解，上海新先鋒藥業(yè)、華北制藥集團(tuán)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)麗珠制藥廠、齊魯制藥有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、南昌立健藥業(yè)等生產(chǎn)廠商取得了一定的銷(xiāo)售業(yè)績(jī),安迪芬、賽扶欣、菌得治、麗珠芬、先嗪、羅塞秦、泰普林、立健松等品牌已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)享有較高的知名度。 |
