美國仿制藥行業(yè)說客最近受到了不小的打擊：美國國會的一個委員會通過一項保護性議案，給予品牌生物制劑制造者長達12年的排他性保護期。由于美國市場是新興生物仿制藥行業(yè)能否成功的關(guān)鍵，這項立法可能會給所有胸懷大志的仿制藥業(yè)者潑上一盆涼水。
美國能源與貿(mào)易委員會是通過這項法案的三個國會委員會中的最后一個，美國參議院中的這一委員會立志于審查美國健康照護系統(tǒng)。這項“美國可負擔的健康選擇法案” （HR3200）本身僅以微弱優(yōu)勢獲得通過（31：28），但其中生物仿制藥修正部分卻獲得大多數(shù)的支持（41：11）。
美國參議員Anna G Eshoo、Jay Inslee和Joe Barton等共同提議了這項修正案：在品牌生物制劑上市后的12年內(nèi)，排除任何生物仿制藥獲得市場準入。對于兒科適應(yīng)證，此期限還附加延長6個月。這些條款與今年7月13日美國參議院健康教育勞工養(yǎng)老金（HELP）委員會所通過的一項法案類似。
出于消費者團體、仿制藥公司、最重要的能量通天的高級游說團體——美國退休者協(xié)會的爭取，這些法案也兼顧了各方利益，如提供了縮短排他性保護期的可能。美國總統(tǒng)奧巴馬也公開表明，支持為期7年的品牌生物制劑的排他保護。但美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會最近發(fā)布的一份報告明確指出，12～14年的保護期是沒有必要的。因此，縮短市場排他期仍然是可能的。
給予品牌生物制劑長達12年的排他性保護期，健康照護的支付者將是最終的輸家，他們將不得不為昂貴的品牌藥買單更久。然而，如Datamonitor所預(yù)期的，生物仿制藥需要從美國市場中汲取發(fā)展的動力，這些法案對其仍然是致命的打擊。 |
