據(jù)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》報(bào)道，過(guò)去每年新藥注冊(cè)申請(qǐng)上萬(wàn)的現(xiàn)象，一去不復(fù)返了。2年前，經(jīng)過(guò)鄭筱萸事件等教訓(xùn)的國(guó)家藥監(jiān)局，從藥品監(jiān)管的源頭——藥品注冊(cè)著手，推出了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。
“新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施至今，共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3。其中，創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。同品種申報(bào)的比率也從2006年的1：6下降為今年的1：3，中藥已經(jīng)幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象�！眹�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在近日的新聞發(fā)布會(huì)上表示。
自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。從批準(zhǔn)情況看，2009年1—6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)173件；新藥生產(chǎn)申請(qǐng)238件，其中一類新藥8件；仿制藥申請(qǐng)1074件；進(jìn)口藥申請(qǐng)388件。
“這充分說(shuō)明藥品注冊(cè)逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國(guó)情�！睆垈ケ硎尽�
專利轉(zhuǎn)讓促發(fā)行業(yè)重組
為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。這個(gè)規(guī)定，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的并購(gòu)重組將提供一個(gè)快捷的方式。
“這個(gè)規(guī)定可以有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。技術(shù)轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后，原來(lái)已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)問(wèn)題�！睆垈ケ硎�。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新政策的確立，有利于企業(yè)間或者企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化。隨著產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)化程度的提高，圍繞產(chǎn)品專業(yè)化生產(chǎn)和監(jiān)管水平將會(huì)得到促進(jìn)，推進(jìn)以產(chǎn)品為核心的CGMP實(shí)施，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。
“石藥從去年開(kāi)始就不斷地兼并企業(yè)，到目前為止石藥已經(jīng)兼并了三家企業(yè)，還有幾家在談。所以這個(gè)規(guī)定對(duì)集團(tuán)內(nèi)部也起到了很好的政策引導(dǎo)，這個(gè)政策對(duì)于制藥行業(yè)下一步的發(fā)展，集中優(yōu)勢(shì)資源，把這個(gè)產(chǎn)業(yè)真正做好，給老百姓提供安全可靠的藥品是一個(gè)非常利好的政策。”石藥集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)牛占旗表示。
在全球金融危機(jī)的影響下，唯一不變的醫(yī)藥行業(yè)一直在進(jìn)行著收購(gòu)重組，而這個(gè)規(guī)定的出臺(tái)，給了企業(yè)快速和高效發(fā)展提供了一個(gè)法律平臺(tái)。
“這個(gè)規(guī)定對(duì)西安楊森也是一個(gè)利好的消息。因?yàn)檫^(guò)去的法規(guī)，對(duì)于尤其是進(jìn)口藥轉(zhuǎn)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)有一定的限制。這樣既不利于中國(guó)患者對(duì)于藥物可及性的要求，也不利于對(duì)于整個(gè)公司產(chǎn)業(yè)配置、產(chǎn)業(yè)調(diào)制的要求，也不利于對(duì)于整體降低醫(yī)藥成本這個(gè)社會(huì)需求�！蔽靼矖钌扑幑咀�(cè)部總監(jiān)李衛(wèi)平表示。
淘汰繼續(xù)進(jìn)行
據(jù)張偉介紹，通過(guò)對(duì)3.3萬(wàn)個(gè)藥品開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查撤回了7999個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；通過(guò)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查注銷了4337個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；通過(guò)開(kāi)展過(guò)渡期品種集中審評(píng)處理了2.5萬(wàn)積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬(wàn)個(gè)品種（大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類），不批準(zhǔn)率達(dá)61%，為新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施掃清了障礙。
無(wú)論是從注冊(cè)環(huán)節(jié)還是在評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，淘汰一直在進(jìn)行。
“中央財(cái)政在2008年安排1個(gè)億資金來(lái)用于提高1000個(gè)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，2009年又計(jì)劃安排近2個(gè)億資金支持標(biāo)準(zhǔn)提高工作，這是前所未有的�！睆垈ケ硎�。
張偉還表示，此次標(biāo)準(zhǔn)提高將向注射劑等安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種、民族藥和列入國(guó)家基本藥物目錄的品種傾斜。對(duì)列入基本藥物目錄的品種，逐項(xiàng)安排標(biāo)準(zhǔn)提高，確�；舅幬镔|(zhì)量和公眾用藥安全；對(duì)民族藥和風(fēng)險(xiǎn)較高的注射劑品種，特別是中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，加大了人力和資金投入，擬計(jì)劃安排2450萬(wàn)元專門用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高，安排2100萬(wàn)元用于中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。
“對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)不能控制質(zhì)量的，利用標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制逐步予以淘汰�！睆垈ケ硎尽� |
