從國家食品藥品監(jiān)管局例行新聞發(fā)布會上獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布實施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，技術(shù)要素將在醫(yī)藥工業(yè)內(nèi)部實現(xiàn)自由流動。
據(jù)介紹，這個《規(guī)定》出臺后可以有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量。
技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲批后，原來已經(jīng)取得的批準(zhǔn)文號同時注銷，避免了一家轉(zhuǎn)多家，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)問題。
據(jù)了解，目前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)超過一半以上的批準(zhǔn)文號閑置，常年生產(chǎn)的品種占企業(yè)總批準(zhǔn)文號的比例不到四分之一。一方面大量批準(zhǔn)文號閑置，另一方面仍然有大量藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新注冊批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置不僅僅是社會資源的浪費，而且對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測都非常不利。
實施這個《規(guī)定》后，藥品品種管理將由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)”，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。 |
