目前中國內地醫(yī)藥企業(yè)仍然處于無序競爭狀態(tài)，產品百分之九十七為仿制藥。由于國家財力有限，實行低水平廣覆蓋的醫(yī)保政策，控制過快上漲的醫(yī)藥費用依然迫切。這是二十七日舉行的“藥品生產質量提高研討會”披露的信息。
由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司支持，中國醫(yī)藥報社、中國藥學會、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會共同主辦此次研討會稱：新醫(yī)改將促進中國仿制藥市場的擴容，從今年到二0一一年中國將進入仿制藥快速增長期。
而與會專家提供的數(shù)據(jù)顯示：二00一年至二0一0年，包括治療潰瘍、降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等三十五個總銷售額超過八百億美元的暢銷藥品的專利保護集中到期，使中國制藥企業(yè)面臨“無藥可仿”的窘境。
專家指出，中國對已上市的仿制藥產品缺乏全面了解，質控研究比較盲目；一些質量標準的制訂缺乏針對性，一些仿制國外已上市產品的安全性檢查項目限度依據(jù)不足。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局即將上網(wǎng)公布新版《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)公開征求意見。
當天同時召開的第九屆藥典委員會執(zhí)行委員會擴大會議透露，二00七年十月到今年六月，國家藥監(jiān)局共受理藥品注冊申請四千四百零三件，比過去下降三分之二以上，仿制藥申報量大幅下降，不批準率明顯提高，藥品注冊申報更趨于理性。
會議審定的新版(二0一0年)《中國藥典》共收載藥品品種四千六百一十五個，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。 |
