《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。記者27日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，2010年版《中國(guó)藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實(shí)施后，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平將進(jìn)一步提高。
據(jù)悉，2010年版《中國(guó)藥典》為新中國(guó)成立以來(lái)的第九版藥典，將分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三部出版。新版藥典收載藥品品種達(dá)到4615個(gè)，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種的需要。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立介紹，新版藥典的主要特色是品種收載范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，科技含量進(jìn)一步提升，更加注重藥品安全性控制，充分體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥科技發(fā)展的成果，凝結(jié)了廣大醫(yī)藥科技工作者的心血。
他表示，新版藥典收載的藥品新品種增幅達(dá)42%，修訂幅度達(dá)69%，均為歷版最高，重點(diǎn)解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片和常用藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少，質(zhì)控水平較低的問(wèn)題。與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計(jì)1358個(gè)，總數(shù)達(dá)到4615個(gè)，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種的需要。
在提升科技含量方面，新版藥典廣泛收載國(guó)內(nèi)外先進(jìn)成熟的檢測(cè)技術(shù)和分析方法，品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用，使化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平趨于一致，中藥的專屬性質(zhì)量控制方法進(jìn)一步提高。為了加強(qiáng)對(duì)藥品安全性的控制，新版藥典還完善了藥品安全性檢測(cè)的通用技術(shù)要求，新增微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)重金屬和有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑的控制等。
邵明立表示，為建立最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，2008年國(guó)家財(cái)政專門撥付1億元專項(xiàng)資金用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，今年這方面的投入將達(dá)到1.9億元。今后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將優(yōu)化完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，一是建立健全藥典標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，二是建立標(biāo)準(zhǔn)提高的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，三是構(gòu)建協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。 |
