11日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，為進一步加強藥品源頭管理，國家食品藥品監(jiān)管局日前全面啟動藥品再注冊審查審批工作，旨在通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險高的品種，確保藥品安全。
根據(jù)安排，各省級藥品監(jiān)管部門將依照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開展藥品再注冊審查工作。對申報藥品再注冊的品種，屬于藥品批準(zhǔn)文號清查范圍的，應(yīng)與“藥品批準(zhǔn)文號清查數(shù)據(jù)庫”進行比對。對屬于批準(zhǔn)文號清查確認不真實的品種，不予再注冊。
國家食品藥品監(jiān)管局要求各省級藥品監(jiān)管部門建立藥品再注冊品種檔案，并加強藥品再注冊檔案的管理。通過藥品再注冊，進一步完善品種檔案信息，為開展日常監(jiān)管、現(xiàn)場核查提供支持。
藥品再注冊被列為2009年國家食品藥品監(jiān)管局的一項重要工作任務(wù)。在今年3月召開的全國藥品注冊管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，當(dāng)前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要，藥監(jiān)部門將把黨中央提出的“用最嚴格的藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督藥品安全”的要求落實到具體工作中，圍繞提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全的總體要求，進一步規(guī)范藥品審評行為，嚴把藥品審批關(guān)。 |
